Synchron, beyinden elektronik aksama sinyal aktaran iletken kablodaki performans yetersizliği nedeniyle kablosuz ikinci nesil Stentrode klinik denemelerini gönüllü olarak durdurdu.
Üç noktada haber
Deneme durdurma kararı ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) talimatıyla değil, Synchron'un kendi kararıyla alındı.
Sorun Stentrode implantının kendisinde değil, implanttan elektronik aksama sinyal ileten iletken kabloda tespit edildi.
Kablolu birinci nesil cihaz 10 katılımcıya uygulanırken, kablosuz ikinci nesil sistem donanım yükseltmesi tamamlanana kadar yeni hasta kabul etmeyecek.
Beyin cerrahisi gerektirmeyen damar içi implant teknolojisiyle tanınan biyoteknoloji girişimi Synchron, ikinci nesil Stentrode cihazının klinik denemelerinde hasta alımını geçici olarak askıya aldı. ABD, Avustralya ve Kanada'daki merkezlerde bu yılın ilkbahar aylarında başlatılan çok merkezli çalışmada, cihazın hedeflenen performansı sergileyemediği tespit edildi. WIRED'a açıklama yapan Synchron, kararın herhangi bir güvenlik sorunundan kaynaklanmadığını ve durdurma adımının ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) zorlamasıyla değil, şirketin kendi inisiyatifiyle alındığını bildirdi.
Ortaya çıkan teknik aksaklık, doğrudan beyin motor korteksi üzerindeki damara yerleştirilen Stentrode stent yapısından değil, bu stentten vücut içine yerleştirilen elektronik donanıma sinyal taşıyan iletken kablodan kaynaklanıyor. İletken kabloda görülen performans yetersizliği, cihazdan beklenen net sinyal okumalarının alınmasını engelledi. Şirket, yalnızca söz konusu kabloyu onarmak yerine Stentrode sisteminin tamamını kapsayan kapsamlı bir donanım yükseltmesine gittiğini ve iletken kablo tasarım ile üretim süreçlerini şirket bünyesine taşıdığını duyurdu.
Synchron'un geliştirdiği teknoloji, doğrudan beyin dokusuna elektrot yerleştiren Neuralink gibi rakiplerinden cerrahi yaklaşımıyla ayrışıyor. Stentrode, boyundaki şah damarından kateter yardımıyla ilerletilerek motor korteksin üzerindeki kan damarına yerleştiriliyor. Sistemin göğüs üzerinde harici kabloyla çalışan birinci nesli, ABD ve Avustralya'da toplam 10 felçli gönüllüye başarıyla uygulanmış; katılımcıların yalnızca düşünce gücüyle e-posta göndermesine, alışveriş yapmasına ve Apple Vision Pro ile iPad gibi cihazları yönetmesine olanak tanımıştı. Bluetooth bağlantısıyla çalışan tamamen kablosuz ikinci nesil modelde ise daha az elektrot kullanılıyor.
Şirket, klinik çalışmaların durdurulmasıyla eşzamanlı olarak New York'taki operasyonlarını daraltıp San Diego'da mikroçip tasarımcıları, malzeme bilimcileri ile elektrik ve mekanik mühendislerinden oluşan yeni bir teknik ekip kuruyor. CEO Tom Oxley, Stentrode'un birinci basamak tedavi potansiyeline olan güvenlerinin sürdüğünü belirtse de klinik denemelerdeki bu duraklama, nihai pazarlama onayı için şart olan geniş çaplı pivotal deneme takvimini doğrudan etkileyebilir. Mevcut Stentrode taşıyıcısı hastaların bakım ve desteğinin kesintisiz süreceği, donanım yenilemeleri tamamlandığında ise klinik alımların yeniden başlayacağı kaydedildi.
Neden önemli?Beyin cerrahisi gerektirmeyen damar içi implant yaklaşımı güvenilirlik sınavından geçerken, donanım revizyonu FDA pazarlama onayı sürecini ve klinik ticarileşmeyi doğrudan etkiliyor.
Cevabı beklenen sorular
- Tüm Stentrode sistemini kapsayan donanım yükseltmesinin ne kadar süreceği henüz bilinmiyor.
- San Diego'daki yeni ekibin geliştirdiği donanım revizyonunun ardından FDA pivotal klinik deneme sürecinin ne zaman başlayacağı netleşmedi.
Kaynaklar ve belgeler
Bu haberde kullanılan belgelere aşağıdaki bağlantılardan ulaşabilirsiniz.
