FDA, Ozempic ve Wegovy dahil tüm GLP-1 grubu ilaçların etiketlerine nadir görülen kalıcı görme kaybı riski NAION hakkında uyarı eklenmesini zorunlu kıldı.
Üç noktada haber
FDA, GLP-1 grubu ilaçların etiketlerindeki uyarılar bölümüne NAION riskinin eklenmesini zorunlu tuttu ancak ilaçları piyasadan çekmedi.
Temmuz 2024'te JAMA Ophthalmology'de yayımlanan 16 bin 827 kişilik çalışma, semaglutit kullananlarda NAION sıklığının daha yüksek olduğunu saptamıştı.
FDA hastaların ilacı kendi kararlarıyla bırakmaması gerektiğini, tedavinin yalnızca NAION gelişmesi durumunda kesilmesini tavsiye etti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Ozempic ve Wegovy başta olmak üzere GLP-1 reseptör agonisti sınıfındaki diyabet ve kilo kontrolü ilaçlarının üreticilerine etiket güncelleme zorunluluğu getirdi. Düzenleyici kurum tarafından yayımlanan bildiride, bu ilaçların kullanımının nadir görülen ve kalıcı görme kaybına yol açabilen arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) riskini artırabileceği belirtildi. Karar bir piyasadan çekme ya da tedaviyi zorunlu durdurma emri niteliği taşımıyor; üreticilerin söz konusu olası yan etkiyi prospektüslerin uyarılar ve önlemler bölümüne eklemesi talep ediliyor.
NAION, gözden beyne görsel verileri aktaran optik sinirin ön kısmına giden kan akışının aniden azalması sonucu meydana geliyor ve genellikle tek gözde ağrısız, ani görme kaybıyla ortaya çıkıyor. FDA, mevcut klinik verilerin GLP-1 grubu tedavilerin bu rahatsızlığa doğrudan sebep olduğunu kesin biçimde kanıtlamadığını ancak potansiyel bir risk artışına işaret ettiğini kaydetti. Etiket güncelleme talimatı yalnızca semaglutit içeren Ozempic ve Wegovy ile sınırlı kalmayıp jenerik versiyonları bulunan Byetta ve 2026 yılında onaylanan Foundayo dahil tüm onaylı GLP-1 ilaçlarını kapsıyor.
Düzenleyici kurumun bu adımının arka planında tıp literatüründe yer alan klinik gözlemler bulunuyor. Temmuz 2024'te tıp dergisi JAMA Ophthalmology'de yayımlanan ve 16 bin 827 hastanın dosyasını inceleyen bir araştırma, semaglutit reçete edilen kişilerde NAION görülme sıklığının diğer tedavileri alan hastalara göre daha yüksek olduğunu belirlemişti. Bununla birlikte Amerikan Oftalmoloji Akademisi ve FDA kayıtlarına göre NAION toplum genelinde oldukça nadir rastlanan bir durum olarak değerlendiriliyor; diyabet, yüksek tansiyon, tütün kullanımı, uyku apnesi, anemi ve böbrek yetmezliği bu göz rahatsızlığı için bilinen temel risk faktörleri arasında sıralanıyor.
FDA, hastaların hekim kontrolü olmaksızın ilaç dozunu değiştirmemesi veya tedaviyi kendi kararlarıyla bırakmaması gerektiğinin altını çiziyor. Açıklamada, ilacın kullanımının ancak kesinleşmiş bir NAION teşhisi durumunda kesilmesinin önerildiği, tıbbi gözetim olmadan yapılan bir bırakmanın diyabet ve kan şekeri yönetiminde daha ağır sağlık sorunlarına yol açabileceği hatırlatılıyor. Geçmişinde göz rahatsızlığı veya optik sinir sorunları bulunan kişilerin, tedavi sürecini ve olası riskleri hekimleriyle kapsamlı biçimde değerlendirmesi tavsiye ediliyor.
Neden önemli?Karar ilaçların toplatılması anlamına gelmezken, hastaların tedaviyi hekime danışmadan kesmemesi gerektiği ve riskin oldukça nadir olduğu vurgulanıyor.
Cevabı beklenen sorular
- Avrupa İlaç Ajansı ve diğer uluslararası sağlık otoritelerinin benzer bir etiket zorunluluğu kararı alıp almayacağı henüz bilinmiyor.
- Semaglutit kullanımı ile optik sinir hasarı arasındaki doğrudan biyolojik mekanizmayı aydınlatacak ileri klinik araştırmaların sonuçları bekleniyor.
Kaynaklar ve belgeler
Bu haberde kullanılan belgelere aşağıdaki bağlantılardan ulaşabilirsiniz.
